El organismo dispuso la medida a través de una resolución publicada en el Boletín Oficial, tras comprobar que el dispositivo era ilegítimo y no contaba con aval sanitario
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió la prohibición de comercialización y uso en el país de un equipo de depilación láser por tratarse de un dispositivo no autorizado y con irregularidades de origen.
La medida quedó formalizada en la Disposición 7044/2025, publicada este miércoles en el Boletín Oficial, en la que se indicó que los aparatos identificados como “SOPRANO TITANIUM – ALMA – SN MNLTEMS12212202-01” carecen de aprobación sanitaria y presentan anomalías que los convierten en productos ilegítimos.
Diferencias entre el producto original y el falsificado
El procedimiento se originó a partir de una inspección del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS), que detectó el uso de uno de estos equipos en un centro estético. Allí se constató que el láser en cuestión “no posee datos de fabricante, de importador ni de autorizaciones sanitarias, y que tampoco la inspeccionada aportó información sobre su procedencia”.
La investigación alcanzó a la firma Sirex Médica S.A., titular del registro PM 1168-18 de clase de riesgo III, bajo el cual se incluyen equipos Alma Lasers – modelo ALMA SOPRANO TITANIUM. Personal de la empresa confirmó que el dispositivo inspeccionado no corresponde a ninguno de los productos auténticos distribuidos por la compañía.
Según detalló la disposición, se verificaron diferencias visibles entre el original y el falsificado: el color del panel frontal (negro en el apócrifo frente al gris acero del verdadero), el diseño del panel posterior (bordes rectos en lugar de curvos), y la ausencia de rótulos con los datos del importador, número de serie, fecha de fabricación y modelo. Incluso, el equipo investigado presentaba un código de barras que no existe en los originales.
Medidas de ANMAT y advertencia a centros estéticos
Durante el operativo, la responsable del establecimiento no pudo acreditar la legalidad ni la procedencia del dispositivo, por lo que ANMAT ordenó retirar estos equipos del mercado, notificar a las jurisdicciones provinciales y a la Ciudad de Buenos Aires, y reforzar los controles para prevenir nuevos casos.
En la medida se recordó que, según el artículo 19° de la Ley 16.463, está prohibida la elaboración, distribución y uso de productos médicos considerados impuros o ilegítimos. Los inspectores advirtieron además que se trata de falsificaciones identificables por número de serie y que implican riesgos tanto para pacientes como para trabajadores de centros de estética.
La resolución, firmada por la titular del organismo, Nélida Bisio, exhortó a profesionales y entidades sanitarias a no adquirir ni recomendar dispositivos con la identificación mencionada. En paralelo, continuará la fiscalización de centros de estética para detectar posibles casos similares y evitar la circulación de productos no autorizados.
